发布时间： 2025-09-08 作者：南京昂科免疫 浏览：478次
在传统化疗和免疫检查疗法病情进展的鳞状非小细胞癌（sqNSCLC）患者中，PRESERVE-003正在评估Gotistobart与多西他赛的疗效
第2阶段设计基于关键3期临床研究第1阶段部分数据，该数据支持在sqNSCLC患者中选择高剂量，在Gotistobart和多西他赛之间进行1:1的随机分组
第2阶段的入组工作进行，全球已有近160个临床机构参与招募患者
马里兰州罗克维尔，2025年9月8日（环球新闻）OncoC4,Inc.，是一家致力于开发新型癌症药物的生物制药公司，今天宣布将在2025年9月6日至9日西班牙巴塞罗那举行的由国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2025年世界肺癌大会（WCLC）上进行壁报展示。本次展示将以PRESERVE-003（NCT05671510）的第2阶段试验设计为亮点。这是一项两阶段随机、开放标签、活性对照的3期临床研究，旨在评估在PD-（L）1抑制剂作用下病情进展后，与多西他赛相比，Gotistobart单药治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）。
鳞状非小细胞肺癌是最致命的癌症之一，在使用免疫检查抑制剂进行传统化疗和免疫治疗（IO）后，治疗选择非常有限1，2。OncoC4及其战略合作伙伴BioNTech基于令人鼓舞的临床试验1/2期结果，以及sqNSCLC的脆弱性与Gotistobart（ONC-392/BNT316）的作用机制之间的匹配，开始了这一适应症研究。PRESERVE-003两阶段研究的第一阶段在根据安全性、有效性和药物暴露量的分析后进行Gotistobart的剂量确认。这些数据支持第二阶段选择高剂量Gotistobart。第二阶段在鳞状非小细胞肺癌患者中，包括Gotistobart和多西他赛之间1:1的随机分配。第二阶段（具有注册潜力）的入组进展顺利，全球已有近160个临床机构参与。
Gotistobart是下一代酸性pH敏感的抗CTLA-4单克隆抗体候选药物，可避免抗体在溶酶体降解，以获得更好的治疗指数。通过Fc修饰，Gotistobart也能够更有效地、选择性地清除肿瘤微环境中的调节性T细胞。
OncoC4的联合创始人、首席执行官（CEO）兼首席科学家（CSO）刘阳博士表示：Gotistobart的作用机制有可能使该药物在肺癌以外的其他适应症中作为单一疗法或与其他治疗方式联合使用，以满足尚未满足的临床需求。
WCLC海报展示详情
标题：PRESERVE-003：在PD-（L）1抑制剂治疗病情进展后，Gotistobart与多西他赛在转移性非小细胞肺癌中的3期研究（NCT05671510）
摘要编号：1363
会议：P3.18-正在进行的临床试验
日期：2025年9月9日星期二
时间：美国东部标准时间上午10:00
演示者：李天虹博士，教授，加州大学戴维斯分校癌症综合中心血液和肿瘤科
关于PRESERVE-003
PRESERVE-003是一项由OncoC4支持的一项随机、开放标签、活性对照、多中心3期临床研究（ClinicalTrials.gov NCT 05671510），分为两个阶段。第1阶段，即剂量确认阶段，评估了在鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，与多西他赛75 mg/m2 Q3W相比，两种Gotistobart给药方案（3 mg/kg Q3W队列和6 mg/kg Q3W，10 mg/kg Q3W的前两次负荷剂量队列）的有效性和安全性。第2阶段评估了Gotistobart 6 mg/kg Q3W,10 mg/kg前两次负荷剂量与多西他赛（75 mg/m2 Q3W）治疗鳞状细胞非小细胞肺癌的安全性和有效性。研究主要终点是总生存期（OS）。
关于Gotistobart（BNT316/ONC-392）
Gotistobart已经授权BioNTech进行商业化，并由OncoC4和BioNTech联合开发用于肿瘤相关适应症的临床。在不同的肿瘤类型中，有几项正在进行的临床试验，研究Gotistobart作为单一疗法或与其他治疗药物联合使用。
关于鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）
鳞状细胞非小细胞肺癌占所有肺癌的25-30%，是吸烟人群中最常见的肺癌2。在美国，转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗通常包括化疗和免疫治疗的组合。然而，当患者在先前的IO组合上病情进展时，治疗选择会减少。
关于OncoC4
OncoC4公司总部位于马里兰州罗克维尔，是一家私人控股的生物制药公司，积极致力于发现和开发治疗癌症和免疫系统疾病的新型生物制剂。OncoC4 的研发管线包含多个具有“同类首创（first-in-class）”和“同类最佳（best-in-class）”潜力的候选药物，靶向肿瘤学和免疫疾病领域中的新靶点以及经过充分验证的重要靶点。其中，AI-081是一款由 OncoC4 完全自主研发、具有同类最佳潜力的双特异性抗体候选药物，靶向PD-1和VEGF 两个通路。初步数据证明AI-081的最低临床有效剂量低于同类药物。目前AI-081正在进行一项 1/2 期临床试验，为开展两项或多项关键性临床研究作准备。此外，OncoC4还与BioNTech建立了战略合作关系，共同开发下一代抗 CTLA-4抗体候选药物Gotistobart（BNT316/ONC-392），用于多种实体瘤适应症的治疗，其中包括正在开展关键临床试验的鳞状非小细胞肺癌。更多详情请访问：www.oncoc4.com
联系方式
OncoC4
投资者联系人
Shiniu Wei
Chief Financial Officer
swei@oncoc4.com
媒体联系人
Jason Braco, Ph.D.
LifeSci Communications
引用:
1. Lau SCM, Pan Y, Velcheti V and Wong K, Cancer Cell, 40:1279-1293, 2022.
2. Houston KA, Henley SJ, Li J, White MC and Richards TB, Lung Cancer, 86:22-28, 2014.
